Schlagwort: MDR 2017/745

Medizinprodukte MDR und EU-Norm konform validieren

Die MDR 2017/745 regelt, dass Hersteller Medizinprodukte validieren müssen Meditec Source unterstützt Hersteller von Medizinprodukte dabei die EU-Richtlinen einzuhalten. (Bildquelle: © fotohansel – stock.adobe.com) Nach Vorgaben der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 sind Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten u.a. dazu verpflichtet, in der Gebrauchsanweisung die maximale Lebensdauer ihres Produkts anzugeben. Vereinfacht ausgedrückt geht es darum, herauszustellen, nach …

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Medizinprodukte: Aufbereitung valide dokumentieren

Meditec Source ermittelt Reinigungszyklen zur Aufbereitung von Medizinprodukten Mit dem End-of-Life Test wird ermittelt, wann ein Produkt aus dem Verkehr gezogen werden muss. (Bildquelle: © flywish – stock.adobe.com) Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten …

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Reinigungsvalidierung nach DIN EN ISO 17664

DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten Die Grenzen der Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten ist steht nachzuweisen. Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, …

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Blickpunkt Reinigungsvalidierung nach MDR 2017/745

Schon jetzt Aufbereitung- bzw. Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten nach MDR 2017/745 wiederverwendbare Medizinprodukte brauchen genaue Angaben über das Reinigungsverfahren. (Bildquelle: © okrasiuk – stock.adobe.com) Zwar wurde der Geltungsbeginn der neuen MDR 2017/745 mit Blick auf die Corona Pandemie um ein Jahr verschoben. Dennoch ist die neue EU Medizinprodukteverordnung für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten das zentrale Regelungswerk …

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FAQ zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Fragen und Antworten zur Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten Aufbereitung von Medizinprodukten. Das europäische Recht macht Herstellern von Medizinprodukten mit der Verordnung MDR 2017/745/ klare Vorgaben, wie sie die biologische und hygienische Sicherheit ihrer medizinischen Instrumente zu gewährleisten haben. Dr.-Ing. Ulrike Heß von Meditec Source, Expertin für Regulatory Affairs, antwortet auf die wichtigsten Fragen rund um …

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Medizinprodukte validieren: Lifecycle-Tests erforderlich

Trotz Verlängerung der MDR-Frist gelten Anforderungen zum Nachweis der max. Lebensdauer schon jetzt Wiederverwendbare Medizinprodukte müssen bestimmten Anforderungen entsprechen. Am 17. April 2020 wurde der Geltungstermin der MDR 2017/745 auf den 26. Mai 2021 verschoben. End-of-Life-Tests bei Medizinprodukten sind jedoch bereits jetzt schon erforderlich. Darauf weist der Medizintechnik-Hersteller und QM-Berater Meditec Source mit Sitz in …

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End-of-Life Tests in der Aufbereitungsvalidierung

Wie lässt sich die maximale Lebensdauer von wiederverwendbaren Medizinprodukten ermitteln? Herausforderung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Lebensmittel haben ein Verfallsdatum, Fahrzeuge eine TÜV-Plakette. Doch wie lange lässt sich ein Medizinprodukt nach etlichen Aufbereitungszyklen sicher wiederverwenden? Wie verändert sich zum Beispiel ein Skalpell, eine Pinzette, ein Wundspreizer oder eine Klemme durch Anwendung, Aufbereitung und Sterilisation? Hersteller …

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